1. 事業内容

クオリプス株式会社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療製品の開発と商業化を行う企業です。主力製品は心筋細胞シートで、重症心不全の治療を目指しています。自社の細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用し、高純度の心筋細胞を製造し、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業を展開しています。この事業により、他社への細胞製品の受託製造も行い、再生医療分野における革新的な治療法を提供しています。

2. 事業の特徴

(1) 先進的な細胞培養技術

クオリプスは、ヒトiPS細胞から心筋細胞への分化誘導技術を有し、高純度の心筋細胞を大量に製造できます。特に、未分化細胞を検出限界以下に除去する技術により、癌化リスクを大幅に低減しています。この技術により、心筋細胞シートは高い安全性と有効性を持ち、重症心不全患者に新たな治療の選択肢を提供します。

(2) CDMO事業の展開

クオリプスは、商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用し、他社への細胞製品の受託製造（CDMO事業）を行っています。この施設は、再生医療等製品の製造に必要な高度な管理技術を備え、効率的かつ安定的な製造プロセスを実現しています。これにより、ベンチャー企業などのニーズに応じた柔軟なサービスを提供し、収益基盤の強化を図っています。

(3) 医師主導治験の実施

クオリプスは、大阪大学との共同研究を通じて医師主導の治験を実施しています。臨床現場での実用化に向けたデータ収集が進められ、心筋細胞シートの有効性と安全性が確認されています。特に、虚血性心疾患に対する治療法としての臨床研究は、患者の心機能改善に寄与する成果を上げており、今後の製造販売承認申請に向けた重要なステップとなっています。

3. 経営成績の推移とその要因の分析

第6期事業年度（2021年4月1日～2022年3月31日）において、クオリプスの売上高は13,913千円で前年同期比で6,224.3%増加しました。この増加は、CDMOサービスの本格的な開始によるもので、特に製造開発受託サービスが堅調に推移したことが要因です。しかし、営業損失は373,264千円、経常損失は373,140千円、当期純損失は375,337千円と、依然として赤字が続いています。主な要因は、研究開発費655,546千円であり、再生医療等製品の開発に伴うコストが影響しています。第7期第3四半期（2022年4月1日～2022年12月31日）でも、売上高は13,488千円でCDMOサービスが収益を支えていますが、営業損失は356,252千円に達しています。今後は、製造販売承認の取得と販売体制の整備が急務であり、収益の安定化が期待されています。